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工商時報【記者杜蕙蓉╱台北報導】

美時製藥 （1795） 在完成與艾威群集團私募合併案後，首發業績是來自於銷往美國的非類固醇的抗炎藥物mefenamic acid（250mg capsule）（簡稱MFC），預計貢獻營收2,400萬元。就統計預估，該消炎藥適應症全球年銷售額達2.2億美元。

上半年每股淨損2.33元的美時，是台股第一家引用反向購併（Reverse Merge）會計原則的生技製藥公司，由於合併後的「新美時」財報將自8月起重新計算，隨著合併子公司業績挹注，法人預估，今年美時將是獲利局面，明年營收則有挑戰2億美元實力。

由於業績報喜，美時昨日股價反映利多，上漲逾半支漲停板，終場以141元作收。

MFC為一種非類固醇的抗炎藥物（NSAID），主要用來緩解包括類風濕性關節炎、骨關節炎，以及原發性經痛、經血過多等所引發的輕至中度疼痛，全球年銷售額達2.2億美元。

美時表示，該公司的MFC已取得美國藥證，目前則獲美國合作行銷夥伴的下單採購，雙方合作模式還包括上市後的銷售利潤分成，首批訂單於9月1日正式出貨，總計約新台幣2,000萬元，若加上未來銷售後的利潤分成，合計約達新台幣2,400萬元。

美時指出，學名藥與新藥的申請上市不同。新藥的研發及臨床試驗時間長、成功率低，存在不確定性的風險高；學名藥則是指原廠藥的專利過期後，其他藥廠可以生產與原廠藥同成份、同劑量、同療效之製劑，並申請上市。

根據Hatch-Waxman法案，當原廠藥的專利保護期限屆滿後，學名藥廠只要完成生體相等性（bioequivelence）試驗，證明主成份及生體可用率皆與原廠專利藥相同，便可依照簡明新藥申請（Abbreviated New Drug Application，ANDA）程序上市，這與一般新藥的上市查驗登記（NDA），要事先要經過一連串的臨床前試驗、動物臨床、一期至三期的人體臨床試驗等，完全不同。

另外，Frost & Sullivan的統計資料顯示，2013年全球學名藥的市場規模超過1,500億美元，美國占逾四成，是最大的單一市場，相當於超過600億美元的規模，而美時目前已有抗癲癇學名藥 Levetiracetam和非類固醇的抗炎藥物（MFC）取得美國學名藥藥證，並開始銷售。